【洞见】于文轩、宋丽容：论生物安全法的风险防控机制

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编者按

生物多样性与人类的生存质量和生活质量休戚相关，是解决气候、健康、粮食和水安全、可持续发展等问题的关键和基础。5月22日是国际生物多样性日，本年度联合国确定的主题为“#For Nature 我们是自然问题的解决方案”（We’re part of the solution），国内的主题为“呵护自然人人有责”。今年 10 月，《生物多样性公约》第十五次缔约方大会（COP15）将在我国昆明举办。

在此重要节点，为深化对生物多样性问题的理解和认识，武汉大学环境法研究所公号特推送近期学界关于生物多样性保护法律问题的优秀文章，以飨读者。

作者：于文轩，法学博士、教授、博士生导师、中国政法大学环境资源法研究所所长、中国法学会环境资源法学研究会副会长。          宋丽容，中国政法大学博士研究生。
原文来源于《吉首大学学报（社会科学版）》2021年第1期，内容以刊物发表版本为准。为方便编辑，相关注释已省略。
本文着重标记系编辑为便于读者阅读而添加，与原文作者无关。

摘要：在风险社会背景下，生物安全法的风险防控机制旨在平衡现代生物技术研发应用、生态环境开发利用与生态保护和公共卫生安全保障之间的内在张力，体现并遵循生物安全法的价值理念。风险防控机制由风险评估、风险管理和风险沟通三方面组成，其有效运行需以科学判断的风险评估为前提，适度运用“成本-效益”分析手段，实现风险管理的最优化路径选择，并突破单向度的路径依赖，以实现全面的风险沟通。
关键词：生物安全；风险防控；风险评估；风险管理；风险沟通

在风险社会背景下，生物安全风险及其损害后果的严重性、不可逆转性和影响的广泛性使得其风险防控机制愈发受到重视。新冠肺炎疫情的爆发，更加凸显了生物安全在国家安全中的重要地位。为此，中央要求将生物安全纳入国家安全体系。广义上的“生物安全”是指生态系统的正常状态、生物的正常生存繁衍以及人类的生命健康不受现代生物技术研发应用、生态环境开发利用、外来入侵生物以及致病有害生物侵害的状态；狭义上的“生物安全”是指人类的生命和健康、生物的正常生存以及生态系统的正常结构和功能不受现代生物技术研发应用活动侵害和损害的状态。风险防控机制作为生物安全法的风险预防原则的具体体现，要求当现代生物技术研发应用、生态环境开发利用等行为有可能对公众健康构成危害或者有可能对生态环境造成严重的、不可逆转的危害，甚至有可能威胁国家安全时，即使没有科学上确实的证据证明该危害必然发生，也应采取必要的预防措施。因此，生物安全风险防控机制不仅要求预防现代生物技术研发应用带来的损害或者可能引发的风险，也要求预防因生态环境开发利用等活动带来的生态环境风险，以及致病有害生物和生物入侵所引发的公共卫生等方面的风险。为此，就需要通过风险评估、风险管理和风险沟通等构建风险防控机制，回应作为生物安全法的内在价值之一的安全性诉求。

一、风险防控：

生物安全法的理念内核由于生物技术研发应用、生态环境开发利用等活动与公众健康、生态安全甚至国家安全的密切联系，以及其造成或可能造成的危害的严重性和不可逆转性，需要从源头建立风险防控机制。风险（Risk）是指遭遇危难、受到损失、伤害或者其他不利后果的可能或者机会。质言之，风险是损害发生的可能性，而风险向现实的转化即为损害。为此，阻断风险发生的可能便成为预防损害发生的必要手段。风险作为一种客观存在，贯穿于人类社会发展始终。区别于工业社会之前的风险，现代社会的风险大多是“人造风险”。“在现代化进程中，生产力的指数式增长使危险和潜在威胁的释放达到了一个我们前所未知的程度”。其中，人类对于现代技术的研发应用和不当开发利用生态环境，导致了风险的存在和影响具有长期性、潜伏性和不可逆转性。而这种“人造风险”基本上难以用以往的经验来消除。为此，需要基于风险防控机制，将风险纳入规制范围，以摆脱经验束缚。
风险预防理念最早在20世纪70年代在德国提出，并于20世纪80年代开始在国际环境条约中体现。将风险预防原则作为生物安全保障的基本原则，并建立相应的风险防控机制，已为世界各国逐渐采纳。风险防控机制的建立是风险预防原则的具体表现，回应了生物安全法的正义价值、秩序价值和效率价值的内在要求。首先，风险防控机制回应了正义价值的要求。风险防控机制以保障生物安全为宗旨，通过设定行为模式，明确现代生物技术研发应用和生态环境开发利用等活动中的法律主体之间的权利义务关系，在确保实现风险防控目标和可接受范围内的安全性的同时，保障相关法律主体的自由权利，实现权利与义务的统一。其次，风险防控机制回应了秩序价值的要求。“安全性”是生物安全法的秩序价值的核心内容，具体体现为公众健康安全、生态安全和国家安全三个侧面。其中，公众健康安全包括生理健康和心理健康两部分；生态安全则是总体国家安全的重要组成部分，同时也直接或间接地影响公众健康安全的实现。风险防控机制以风险评估为基础，也体现了生物安全法秩序价值的可预见性侧面的要求。再次，风险防控机制回应了效率价值的内在要求。现代生物技术研发应用和生态环境开发利用等活动造成的损害往往难以逆转，一旦发生，就需要大量的人力、物力投入。生物安全风险防控机制使得生物安全保障更为经济，从而符合效率价值的要求。

二、风险评估：

以科学判断为基础

生物安全领域的“风险评估”（Risk Assessment），是指在从事现代生物技术研发应用和生态环境开发利用等活动前，对有关活动的风险性进行识别、分析和评价，以最大限度地避免因该活动而可能产生的风险的措施。风险评估是对生物安全问题进行独立的科学分析并给出相应的建议的科学活动，是风险防控机制的起点。在生物安全领域，对现代生物技术研发应用和生态环境开发利用进行风险评估已经为国际社会所普遍采纳。例如，《国际生物技术安全技术准则》规定了风险评估应考虑的参数和方法，《卡塔赫纳生物安全议定书》第15条及其附件3对风险评估作出了规定，《实施卫生与植物卫生措施协定》第5条规定了风险评估和适当的卫生与植物卫生保护水平的确定。此外，1983年美国国家科学院和国家研究理事会出版的《联邦政府的风险评估：对过程的管理》和2000年欧盟颁发的《欧盟执委会有关预防性原则的文件》等都对风险评估作出了规定。我国在2009年发布了《风险管理——原则与实施指南》对风险评估作出了总体规定。
风险评估包括风险识别（Risk Identification）、风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个环节。风险识别是风险评估的基础，是识别并认定风险因素的过程，即考虑在生物技术研发应用和生态环境开发利用等活动可能对公众健康、生态环境和国家安全造成的影响，鉴别在这些活动中可能造成不利影响的因素。风险评价分为定性风险评价和定量风险评价。定性评价是对风险发生等级的评价，而定量评价则针对风险发生的概率进行评估。风险评价以定量或定性的方式确定相关活动对公众健康、生态环境和国家安全造成不良影响的性质和严重程度（危险特性），以及暴露于此种不良影响中的可能性（暴露风险）。风险评价即在综合考虑风险识别、危险特性和暴露风险的前提下，预测总体风险特征以及可能产生的不利影响，并就风险是否可以接受的问题提供科学建议。
从价值理念层面看，风险评估全面地体现了生物安全法的价值理念。风险识别的对象是对公众健康、生态环境和国家安全造成威胁的因素，其本质上是一种安全诉求的体现，更加倾向于生物安全法秩序价值的安全侧面。在风险评价环节，无论是定性评价还是定量评价，都体现了对于风险发生可能性的判断，是一种面向未来的预测，体现了生物安全法秩序价值的可预见性侧面。而风险预测环节的核心是提出风险是否可以接受的科学建议。对于“可接受性”的判断，一方面体现了正义价值和秩序价值的平衡，即确保现代生物技术研发应用和生态环境开发利用等活动的自由，并保证公众健康、生态安全和国家安全的实现；另一方面也体现了生物安全法的效率价值，即通过风险“可接受性”的衡量，确保现代生物技术研发应用和生态环境开发利用符合法律、生态、伦理等方面的内在要求，同时满足经济社会发展的需要，使人们获得更大程度的自由。
在我国，生物安全风险评估制度在适用范围和制度实施方面均有完善的空间。适用范围方面问题主要体现在物种保护和公共卫生安全领域。生物入侵对生态安全产生极大的影响。为此，我国确立并实施了名录制度、检疫检验制度、引种许可制度等适用于外来物种入侵防治的法律制度，但是作为其前提和依据的风险评估制度却未能得到应有的重视。在公共卫生安全方面，致病有害生物的影响不容忽视。《动物防疫法》第4条将动物疫病分为三类，并以名录的方式作出规定，但对名录的更新机制却未作出更为详细的规定。自1999年颁布《一、二、三类动物疫病病种名录》后，该名录仅于2008年更新过一次，难以应对国际和国内动物疫情的变化，也难以符合世界动物卫生组织对动物疫病防控范围的要求。制度实施方面的问题主要体现在实验室生物安全风险评估和生态安全等方面。尽管近些年来实验室生物安全风险评估在我国愈发受到重视，但仍存在不足。例如，目前高校科研实验室的建设方案往往没有经过专业的实验室安全审核和风险评估，实验室运行存在安全隐患。此外，生物实验室活动中可能存在的风险包括标本、人员、设施设备、检测、感染性废物处置、意外事件等，感染性废物处置也仅在《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》中有所体现，在整体上尚缺乏专门的技术指南、导则等。在生态环境保护方面，《土壤污染防治法》等污染防治立法对风险评估作出了较为详细的规定，但在生态保护域，风险评估需要加强，不仅现有的预防性法律制度（如环境影响评价制度等）在实践中的贯彻力度较之于污染防治领域相对薄弱，而且一些创新性的制度仍需进一步完善。例如，《环境保护法》第29条规定的生态保护红线制度较好地体现了风险评估的内容，2017年原环境保护部与发展改革委共同发布的《生态保护红线划定指南》，要求坚持对生态系统服务功能和生态环境敏感性进行评估，并对评估方法详细规定，为生态环境的风险评估提供了指导。但生态保护红线制度需要综合性的风险评估，涉及自然资源、住建、水利、农业农村、林草、海洋等部门，因而部门之间的有效协调就成为影响制度实施的制约因素。
完善风险评估制度，可从适用范围和制度实施两方面入手。在适用范围方面，可进一步完善针对有意引种的风险评估，明确评估的程序和内容，至少涵盖引种对公众健康的风险、对生态系统和生物多样性的威胁以及对经济社会的影响，并将风险评估明确作为名录制度和许可制度的适用前提。同时，还可扩展公共卫生风险评估的范围，对于通过监测发现可能引起公共卫生风险的情形及时开展评估，并及时调整相关名录。在制度实施方面，可细化生物技术研发中实验室安全的规定，以指南、导则等形式确保风险评估贯穿于实验室活动的各个环节，使相关生物安全风险均可得到有效的评估和管理。对于环境影响评价制度，应特别注意规划环境影响评价对于生态系统、生态服务功能和生物安全的重要作用，以规划环境影响评价加强生态风险的源头防控。为此，可将发展规划、国土空间规划等纳入环境影响评价的范围，预测和评估发展规划对生物安全的影响，并在国土空间规划中有针对性地评价规划对自然保护地、生态功能区等的影响。对于生态保护红线制度，可以基于部门合作机制推动各部门间在生态风险防范方面的协同治理，特别是综合考虑生态保护红线划定和管理实践中的各方面因素，对生态风险进行科学评估。

三、风险管理：

“成本-效益”分析的适度运用

生物安全领域的“风险管理”（Risk Management），是指在风险评估的基础上，制定相应的措施并采取行动，就有可能对生物安全产生危害的相关活动依法进行规制，以避免生物安全风险转化为现实损害的措施。可见，采取风险管理措施的前提是基于科学判断的风险评估，需要有科学依据；风险管理则是风险评估的目的。同时，风险管理作为一种风险决策，亦需综合考虑科学信息、经济因素、文化因素甚至风险认知等因素。质言之，生物安全法上的风险管理是一个价值判断与利益衡量有机融合并据以进行风险决策的过程。
风险管理的步骤一般包括确定风险治理目标、明确风险治理的主体、识别和分析风险管理措施、作出决策等环节。其中，确定风险治理目标是识别、分析风险管理措施和作出决策的基础。明确的风险治理目标有助于采取最优的风险管理措施，确保风险管理措施的合理性和适当性，同时避免规制不足和过度干预。受风险不确定性和价值追求多元化的影响，传统的单向度的规制模式难以满足风险管理的需要，因而应吸收多元主体共同参与。面对同一风险的多种管理措施，风险管理者可进行综合分析、考量相关因素，运用“成本-效益”分析方法确定最优的风险管理方案。
作为行政决策的风险管理，对其合理性的判断应符合行政法治基本原理的要求，以避免风险管理过程中可能出现的行政裁量对于公民合法权利的侵犯。由于风险管理措施面向的是具有高度不确定性的生物安全风险，因而立法者有时只能在不明确适用条件的情况下授权管理机关采取措施防范风险，以使行政行为获得形式上的合法性。因此，生物安全风险管理在一定程度上形成了与法律保留原则之间的张力。在此情形下，生物安全风险管理措施应特别注意在采取限制性措施时，要基于法律的明确授权。同时，由于生物安全风险管理采用源头预防措施，行政权力介入的时间、领域、程度等因素均需慎重判断，以符合“确有必要”和“损害最小”的比例原则。风险管理措施需要通过利益衡量实现最优化选择，因而“成本-效益”分析就成为一个有益的工具。该分析方法是凯斯·桑斯坦所主张的一种“认知范例”，是评估风险管理措施的工具。需要特别注意的是，生物安全风险管理中的“成本-效益”分析方法并非仅以经济效益作为唯一根据。这一方面是因为效率价值应服从于生物安全法的正义价值和秩序价值的内在要求，另一方面，生物安全法的效率价值也并非仅以经济效益作为唯一的衡量尺度。尽管“成本-效益”分析通常以量化的方式具体表征风险，但生物安全风险管理的目的在于评估风险管理措施的合理性和有效性，而非以纯粹量化的工具选择代替价值选择。
也正因如此，在风险管理过程中，“成本-效益”分析的局限性需要引起关注。一方面，依据“成本-效益”分析方法得出的结论是一种事实判断，本质上体现的是一种工具理性，而过度强调工具理性容易导致生物安全风险管理忽视价值理性的内在要求，产生目的迷失之弊。事实上，这也是导致我国生物安全风险管理中出现公众对风险管理措施产生不信任情绪的一个原因。另一方面，“成本-效益”分析方法在适用方面也有局限性。该方法的适用条件是客观信息可得和主观风险认知相对一致。其中，客观信息可得为“成本-效益”分析提供了计算和量化的前提，主观风险评价相对一致则消弭了风险管理利益衡量运用中可能出现的冲突。但是，受制于信息不充分和多元化利益诉求的影响，“成本-效益”分析方法的运用条件并非总能具备。事实上，这也是基于不确定性的风险管理的常态化表现。因此，在风险管理中有必要强化风险沟通，一方面以此扩大信息来源，另一方面也有助于不同利益诉求的充分表达，促进风险分配的正当性和社会可接受性。
四、风险沟通：突破单向度路径依赖生物安全领域的“风险沟通”（Risk Communication），亦称“风险交流”，是指风险管理者与其他法律主体之间交换、分享风险信息的过程。风险沟通是风险防控机制运行中不可或缺的部分。风险沟通的主体主要包括风险管理者、风险评估者和利益相关者（Stakeholder）。其中，利益相关者是指可以影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的法律主体。消费者、媒体、消费者权益保护组织和行业协会等，均可能成为利益相关者。风险沟通是一个多方主体交流互动的持续性过程，涉及风险评估、风险管理和风险认知的各个方面。在这一过程中，风险评估者对风险的性质等方面进行阐释；风险管理者要对风险管理的行动、采取特定风险管理的理由、选择及实施风险应对措施后还存在的风险，及其可接受程度等方面进行说明；其他利益相关者则就风险对利益的影响以及风险评估和风险管理与评估者和管理者进行沟通，充分表达诉求。需要注意的是，风险沟通的实现以信息公开为前提，但是二者之间并不等同，因为信息公开是以行政机关为主体展开的单向度活动，而风险沟通更加注重与利益相关者之间的交流和协商，在此基础上就风险达成共识，以便在防控风险的同时避免因风险利益分配问题造成社会风险负担。
风险沟通是具有不同利益诉求的主体定义和建构风险的过程。尽管风险是一种客观存在，但对于风险的认识却是关涉价值的主观判断。风险认知是指主体对风险及其特征以及影响的认识与理解。在风险认知过程中，风险的客观性是基础，但往往不可避免地融入认知者自身情感因素、知识与经验，同时也受其信息理解和处理能力、直觉判断能力等个人因素的影响，从而表现出强烈的个体差异性和多样性，由此使得风险认知不易统一。由此观之，风险认知实际上是一个对风险解构和重构的过程。当风险信息出现后，公众通常会不自觉地基于自身的价值判断对信息进行解构，并在此基础上加入其对于风险信息的理解与偏重选择，由此形成建构性风险，与客观风险相偏离。因此，通过风险沟通措施，确保风险信息的受众充分理解信息的内容，增进其对于风险的认识，引导其客观地对待风险，从而降低因风险认知偏离带来的社会风险，就尤为必要。风险沟通的必要性还体现在对价值多元性的协调方面。“祛魅”的结果是价值追求的多元化，而应对这种“诸神之争”的有效方式之一就是沟通与协商。
长期以来，我国生物安全风险防控以命令控制工具为主，形成了单向度的路径依赖，对以风险沟通为代表的多向度工具的运用较为少见，目前主要体现在食品安全和公共卫生安全保障领域。体现在文本层面，风险沟通和风险交流的规定大多具有较强的宣示性特征，并通常与宣传教育相关联。在这样的模式下，风险交流主要以公众为信息受众，旨在引导公众的风险认知，从而在更大程度上体现为信息公开，公众大多不易参与到实际的“沟通”之中。这种未经充分沟通与协商的风险管理，难以就共同利益达成共识，从而影响了风险管理措施的合理性。
为此，首先应扩大生物安全风险沟通机制的适用范围，使其贯穿于生物安全管理的各个领域和各个环节。在现代生物技术研发应用方面，食品安全、农产品安全等问题，应特别注意确保公众的知情权，并基于此形成与公众之间的畅通的互动与沟通渠道，完善反馈机制。在生态安全方面，风险沟通机制应全面适用于生态环境开发利用、物种引进、生物遗传资源（包括与之相关的传统知识）的获取与惠益分享等活动，并基于环境健康风险沟通机制，建立生态系统、生物多样保护领域与公共卫生领域的通畅的协同推进机制。在公共卫生领域，目前的风险沟通大多体现为应急沟通。进一步可就传染病、动物疫病、职业病防治等建立和完善长效风险沟通机制，并增强风险沟通措施的可操作性。
在实施层面，应平衡科学理性与价值理性，将二者的价值追求整合于风险沟通之中，推进形成健康的公共理性。毕竟，“没有社会理性的科学理性是空洞的，但没有科学理性的社会理性是盲目的”，概言之，在风险沟通机制的实施过程中，应超越自上而下的单向度的信息“输出”模式，通过具体的风险沟通指南、导则等，完善公众参与沟通的路径，以保障生物安全风险沟通的顺畅实现。

五、结论

健全的生物安全风险防控机制，是一个由风险评估、风险管理和风险沟通三方面构建的涵盖现代生物技术研发应用、生态环境开发利用、生物多样性和公共卫生安全保障等诸多内容的有机整体。风险评估应基于科学标准，通过风险识别、风险分析和风险评价诸环节对风险进行事实判断；风险管理实质上是管理部门通过风险评估和利益衡量进行的风险决策；而风险沟通作为贯穿于风险评估和风险管理的重要机制，体现了有关法律主体对风险信息和管理措施充分协商并达成共识的过程。生物安全风险防控机制的完善也需要从这三个方面采取措施。在风险评估方面，可从适用范围和制度实施两方面作出努力，着重扩展风险评估的范围，增强可操作性。风险管理应适用法律保留原则和比例原则，并基于“成本-效益”分析和风险沟通措施，提高风险管理的科学性和合理性。在风险沟通方面，应使其成为普遍适用于生物安全风险防控各方面、各领域、各环节的法律机制，并在科学理性与价值理性之间寻求平衡，通过达成共识性的风险认知，使法律主体真正参与沟通，而非单向度地被动接受信息和决策。

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